奥森多生物科技开展(上海)有限公司陈述,因为触及产品因VITROS 450 体系的软件异常会导致:当体系陈述“No Result”(无成果)并顺便特定成果代码(表明猜测失利)时,该成果会被过错地作为带有查验测验单位的数值 0 传输给相连的 LIS。QuidelOrtho 承认,现在仅“库存缺乏 (II)”和“未校准 (NC)”这两个成果代码受此问题影响。 迄今为止,奥森多生物未收到任何与该问题相关的患者损伤事情。奥森多生物科学技术开展(上海)有限公司对其出产的全自动生化分析仪(注册证号:沪械注准)自动召回。召回级别为二级。触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。
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